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Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos

Publicado: Sexta, 30 de Novembro de 2018, 16h49 | Última atualização em Segunda, 16 de Agosto de 2021, 17h37

Índice de Artigos

Orientações Básicas

1) Submissão de Projetos

1.1 Recomendações gerais

- O pesquisador deverá estar cadastrado no sistema da Plataforma Brasil/Conep.

- Os projetos de pesquisa devem ser protocolados, exclusivamente, pelo sistema da Plataforma Brasil/Conep.

- Os projetos de pesquisa em seres humanos devem estar pautados conforme orientações da CONEP, em especial as resoluções nºs 466/2012 e 510/2016, e segundo os critérios estabelecidos na Norma Operacional 001/2013. Recomenda-se a leitura das resoluções e dos manuais de procedimentos da Plataforma Brasil, antes da submissão. Nos casos de projetos de pesquisa na área de Ciências Sociais e Humanas, seguir orientações de preenchimento no sistema da Plataforma Brasil.

- Os projetos de pesquisa de discentes dos cursos de graduação, especialização lato sensu  e stricto sensu, o respectivo orientador é responsável em submeter o projeto para análise do CEP/Ifes, ou estar inserido na equipe do projeto básico, cadastrado no sistema da Plataforma Brasil.

- O cronograma de execução do projeto deverá estar detalhado, e alinhado em todos os documentos submetidos. A data da abordagem aos participantes da pesquisa deve estar clara, e não pode anteceder à aprovação do CEP.  Observar o cronograma de reuniões do CEP, e prazos de submissão. Caso o projeto fique em pendência, a data da abordagem deverá ser readequada no momento da nova submissão.

- Prazos: será agendado para análise na próxima reunião do CEP o projeto de pesquisa que estiver com a documentação aceita no sistema da Plataforma Brasil/CONEP, etapa “Recepção e Validação Documental”, com prazo mínimo de 20 dias antes, caso contrário, será agendado para reunião do mês seguinte. Favor acessar calendário de reuniões do CEP. O CEP dispõe de pelo menos 30 dias para emissão do parecer, após a aceitação da documentação apresentada.

- Parecer Consubstanciado do CEP: para obtê-lo o pesquisador deverá acessar seu projeto na Plataforma Brasil, abrir todas as pastas constantes em "documentos do projeto", até localizar a pasta "parecer"; clicar na pasta "parecer", e localizar o documento em pdf  (clicar na lupa à direita da tela para abri-lo).

- Os arquivos deverão ser nomeados conforme orientação.

Os procedimentos para submissão de projetos estão descritos no manual "Submeter Projeto de Pesquisa", disponível na Central de Suporte da Plataforma Brasil; demais dúvidas técnicas no sistema acessar manuais e/ou abrir chamado  na Central de Suporte da Plataforma Brasil.

1.2 Orientações Adicionais

- Folha de Rosto – é gerada pelo sistema da Plataforma Brasil, após preenchimento do projeto básico pelo pesquisador.

Para projetos acadêmicos, deverá ser impressa, assinada pelo pesquisador e pelo responsável da instituição proponente (aquela com a qual o pesquisador principal/orientador possui vínculo, e em nome da qual apresenta a pesquisa). Após, digitalizar e anexar no sistema da Plataforma Brasil.

Nos casos de projetos de pesquisa dos programas de mestrado e doutorado interinstitucionais (Minter e Dinter), o pesquisador deverá imprimir e assinar a folha de rosto, e após, encaminhá-la para assinatura do Pró-Reitor de Pesquisa e Pós-Graduação/Reitoria, via e-mail: prppg@ifes.edu.br. Após, digitalizar e anexar no sistema da Plataforma Brasil.

- Carta de Anuência da Instituição onde será realizada a pesquisa – com assinatura e carimbo do responsável; e, se for o caso, da Instituição co-participante (aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa); digitalizar e anexar no sistema;
Obs.: nos casos em que a pesquisa for realizada em mais de um campus do Ifes, a carta de anuência deverá ser assinada pelo Pró-Reitor de Pesquisa e Pós-Graduação do Ifes (para obtê-la é necessário antes preencher este modelo, e encaminhá-lo para o e-mail: prppg@ifes.edu.br);

- TCLE - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - (esclarecimentos redação TCLE/CONEP) – elaborar conforme orientações e tópicos constantes nas resoluções nºs 466/2012 e 510/2016, em 2 vias, sendo uma para o pesquisador e outra para o participante da pesquisa;

- TALE - Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (para participantes menores de idade - crianças, adolescentes e legalmente incapazes). O TALE deve conter os mesmos parâmetros do TCLE, porém, com linguagem clara e compatível com a idade dos participantes. Deverá ser elaborado em 2 vias, sendo uma para o pesquisador e outra para o participante da pesquisa; deverá ser assinado pelo participante “menor”, e estar acompanhado do TCLE para assinatura de seu responsável legal;

- Modelo da coleta de dados/questionário;

- Termo de Responsabilidade e Compromisso do Pesquisador Responsável -  assinado pelo pesquisador;

- Currículum Vitae - modelo do CNPq;

- Projeto de pesquisa detalhado;

2) Tramitação de Projetos

- Conforme consta na Norma Operacional 001/2013, o CEP analisará somente projetos de pesquisa cujo início da coleta de dados, informado no cronograma de execução, ocorrerá após a emissão de parecer favorável pelo CEP (é importante atentar para as datas das reuniões e prazos mínimos estipulados anteriormente).

- Conforme descrito na resolução no 466/2012, toda pesquisa com seres humanos envolve risco, em tipos e graduações variados. Sendo assim, no projeto não poderá constar “não há riscos”. A decisão sobre cada projeto de pesquisa será tomada pelo colegiado do CEP, com base em avaliação detalhada do projeto e da documentação protocolada pelo pesquisador na Plataforma Brasil, e resultará em um dos seguintes enquadramentos, definidos pela CONEP:

1. Aprovado -  quando o projeto encontra-se adequado para execução.

2. Não aprovado - quando a decisão considera que os óbices éticos do projeto são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em pendência.

3. Pendente - quando o CEP considera necessária a correção do projeto apresentado, e solicita revisão específica, modificação ou informação relevante, devendo a pendência ser atendida pelo pesquisador em prazo de 30 dias.

4. Retirado - quando o CEP acata a solicitação do pesquisador responsável para suspensão ou cancelamento do projeto ou por perda de prazo para resolução de pendências.

- A comunicação sobre o enquadramento do projeto será efetuada ao pesquisador por meio da Plataforma Brasil, que disponibiliza o parecer completo do CEP a respeito do projeto (para obtê-lo o parecer o pesquisador deverá acessar seu projeto na Plataforma Brasil, abrir todas as pastas constantes em "documentos do projeto", até localizar a pasta "parecer" - clicar na pasta "parecer", e localizar o documento em pdf (clicar na lupa à direita da tela para abri-lo).

- Caso o parecer for de pendência, o pesquisador terá prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atender às adequações recomendadas no parecer do CEP. Decorrido este prazo, o CEP terá trinta (30) dias para emitir o parecer final.
Atenção: ao retornar o projeto para nova análise do CEP o pesquisador deverá preencher e anexar o arquivo: Carta Resposta (formato .odt, tamanho 19 Kb).

- Caso o pesquisador discorde do enquadramento de seu projeto como "não aprovado", poderá ser apresentado recurso ao CEP (ver manual "Submissão de recurso", na Central de Suporte da Plataforma Brasil). Neste caso, o projeto passará por uma nova apreciação, na qual serão examinados os argumentos do pesquisador.

3) Acompanhamento de Projetos

- O acompanhamento de um projeto de pesquisa aprovado pelo CEP será efetuado por meio de relatórios parciais, a serem apresentados a cada semestre pelo pesquisador responsável, e de relatório final, ao término do projeto. A apresentação desses documentos é de responsabilidade do pesquisador, por meio da Plataforma Brasil/CONEP, mediante notificação.

- Também por meio de notificação na Plataforma Brasil deverão ser comunicadas as intercorrências que possam determinar suspensão ou cancelamento de projeto, em especial aquelas que ocasionem risco ao participante da pesquisa:

- O Relatório de Suspensão de Projeto deverá ser enviado quando houver risco de dano ou risco ao participante da pesquisa ou quando constatada superioridade significativa de uma intervenção sobre outra(s) comparativa(s) ou quando houver impedimento operacional à continuidade do projeto. Em todos os casos, constará do relatório explicação pormenorizada dos fatos, para apreciação do CEP.

- O Relatório de Cancelamento de Projeto será cabível quando existirem impedimentos operacionais ou não houver interesse no desenvolvimento de projeto, antes de seu início.

- O manual "Enviar notificação", disponível na Central de Suporte da Plataforma Brasil, contém instruções sobre os procedimentos a serem realizados.

- Quando houver alteração no conteúdo do projeto (número de sujeitos de pesquisa, instituições coparticipantes, sigilo, cronograma, etc), o fato deverá ser comunicado ao CEP por meio de emenda. Orientação sobre os procedimentos necessários estão disponíveis no manual "Submissão de emenda ao projeto", na Central de Suporte da Plataforma Brasil. Destaca-se a importância de informar no campo "justificativa da emenda" quais alterações foram feitas e por qual motivo. Isso facilitará a análise do CEP.

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